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課程概述
藥品檢驗技術是藥學專業的一門研究和發展藥品全面質量控制的「方法學科」，是藥學專業規定設置的主要專業課程，為藥學科學領域中一個重要組成部分。
主要運用化學、物理化學或生物化學的技術來研究和探索原料藥及其制劑質量控制的一般規律。主要闡述化學合成藥物或化學結構明確的天然藥物及其制劑的質量問題。本課程主要學習四個方面的內容，一是學習與原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鑒別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是學習各種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關係；三是學習藥物制劑（包括西藥與中藥製劑）的質量標準的特點及質量控制方法；四是學習最新分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用。是培養學生具備強烈的藥品全面質量控制的觀念及相應的知識技能，能夠勝任藥品研究、生產、供應、使用和監督管理過程中的分析檢驗工作，並具有解決藥品質量問題的基本思路和能力。
授課目標
藥品檢驗技術是藥學專業的一門研究和發展藥品全面質量控制的「方法學科」，是藥學和製藥專業規定設置的主要專業課程，是藥學和制劑領域中一個重要組成部分。藥品檢驗技術課程主要學習四個方面的內容，一是學習與原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鑒別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是學習各種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關係；三是學習藥物制劑（包括中藥）的質量標準的特點及質量控制方法；四是學習最新分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用
教學單元
一、課程的性質
藥品檢驗技術是藥學專業的一門研究和發展藥品全面質量控制的「方法學科」，是我國藥學專業規定設置的主要專業課程，是藥學科學領域中一個重要組成部分。藥品檢驗技術課程主要學習四個方面的內容，一是學習與原料藥及其制劑質量標準相關的基本內容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鑒別試驗、藥物的雜質檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等；二是學習各種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關係；三是學習藥物制劑（包括中藥）的質量標準的特點及質量控制方法；四是學習最新分析測試技術在藥品檢驗技術中的應用。
二、課程設計思路
堅持「以就業為導向，以能力為本位」的理念，以企業對崗位的能力素質要求為依據，結合專業人才培養目標，以職業成長規律和學生認知規律為基礎，以工作過程為導向設計課程。突出學生學習主體地位，設計教、學、做合一的教學過程，實施理論實踐一體化的教學模式。突出工學結合人才培養模式的特點，校企合作共同開發課程，共同實施教學。課程設計具體思路如下：
1、通過崗位工作任務分析，明確課程目標和特點
針對本課程在人才培養中的作用，課程團隊深入企業一線，調研具體崗位的工作任務和工作過程，與企業專家共同確定課程具體教學目標，並明確該課程是一門理論性、實踐性很強的課程。製藥企業不但對藥品檢驗操作技能有較高的要求，同時對相應的藥品檢驗、化學分析（分析檢測技術）與儀器分析的基本理論知識也要求有所掌握。課程內容的選擇上降低理論難度，
本著「必需、夠用」的原則，突出實際應用，注重培養學生綜合應用知識的能力和解決實際問題的能力。
2、根據課程目標和學生特點，優化教學內容
根據課程目標和學生特點，按「認知規律由感性到理性，藥品檢驗過程由簡單到複雜」的原則，課程組依據行業企業調研結果，選擇原料藥與藥物制劑等藥品檢驗具有行業企業普適性的檢驗過程作過程作為教學訓練載體，並由易到難確定項目任務，便於學生掌握。通過該課程的學習，拓展學生藥品檢驗操作能力，提升學生製藥行業適應能力。
3、校企共建教學平台，突出工學結合特色
密切與周邊製藥企業的聯繫，充分利用校內外實訓資源服務於教學，引入企業兼職教師，並將部分教學內容直接在企業實施，讓企業人員現場施教，提高教學效果。引入校外實訓基地的典型藥品檢驗過程作為教學案例，讓學生根據實際工作任務進行藥品檢測過程知識的學習。
4、實施多元化的評價，持續改進教學效果
在評價主體和評價方式上實現多元化，教師評價、學生自評和小組互評相結合，注重過程評價，加強學生能力、態度和職業素養考核，促使學習反思、改進學習方法。通過來自學生、團隊、學校、企業、社會的多渠道反饋信息來評價課程教學效果，優化課程設計。
三、課程基本目標
通過本課程的學習，學生應達到下列基本要求：
（一）知識目標
1、掌握常用藥物的分析實驗技能與實驗記錄方法；
2、熟悉藥物分析實驗常用分析儀器的使用方法。
（二）能力目標
1、培養學生具有運用基礎理論，分析和解決藥品分析中各種實際問題的能力；
2、能進行典型藥品的分析方法的選擇。
（三）素質目標
1、 學習科學探究方法，培養自主學習能力，養成良好的思維習慣和職業規範，能運用相關的專業知識、專業方法和專業技能解決分析中的實際問題；
2、 激發好奇心和求知慾，培養堅持真理、勇於創新、實事求是的科學態度與科學精神；
3、 培養學生的溝通能力和團隊協作能力，激發學生的創新潛能，提高學生的實踐能力；
4、 培養學生的質量意識和安全意識；
5、 培養學生的敬業精神。
四、先修課程
《基礎化學》、《分析測試技術》、《藥物化學》、《儀器分析》
五、內容標準
情境一 認識藥品檢驗
【教學目標】
瞭解：
藥品檢驗的主要任務是根據藥品質量標準及藥品生產質量管理規範（GMP）的有關規定，採用各種有效分析方法，進行藥品質量檢驗、藥物生產過程的質量控制、藥物貯存過程的質量考察和臨床分析，從各個環節全面地保證、控制與研究提高藥品質量，保證用藥安全有效。
理解：1、藥品檢驗工作基本程序和有關要求。
2、常用外國藥典的名稱、縮寫和現行版次。
3、全面控制藥品質量科學管理的意義，四個質量管理規範的名稱和主要內容。掌握：1、掌握《中國藥典》的性質、名稱和現行版次。
2、檢驗基本程序及檢驗報告的書寫。
3、藥品質量標準所包含的內容。
4、藥品質量標準
【教學內容】
任務一 認識藥物分析
1、 藥物分析的目的、性質和任務
2、藥物分析與藥典以及藥品質量標準
3、藥品檢驗工作的基本程序
4、全面控制藥品質量的科學管理
5、藥物分析課程的特點、主要內容與學習要求
【重點難點】
重點：1.掌握化學鑒別、光譜鑒別及色譜鑒別等常用的藥物鑒別方法。
2.掌握影響鑒別試驗的因素。
3.熟悉藥物鑒別試驗的項目和分類。
4.瞭解常見官能團一般鑒別試驗的原理和方法。
難點：1.藥物鑒別試驗的項目和分類，一般鑒別試驗中典型官能團的鑒別試驗及專屬鑒別試驗與一般鑒別試驗的區別與聯繫。
2. 影響鑒別試驗的因素。
情境二 藥物的鑒別
【教學目標】
瞭解：1、瞭解常見官能團一般鑒別試驗的原理和方法。
2、瞭解常見官能團一般鑒別試驗的原理和方法。
理解：.1、熟悉藥物鑒別試驗的項目和分類。
掌握：1、掌握化學鑒別、光譜鑒別及色譜鑒別等常用的藥物鑒別方法。
2、掌握影響鑒別試驗的因素。
任務一 認識藥物鑒別
1、鑒別項目
2、鑒別試驗條件
3、鑒別試驗的靈敏度
【重點難點】
重點：藥物鑒別試驗的項目和分類，重點介紹一般鑒別試驗中典型官能團的鑒別試驗及專屬鑒別試驗與一般鑒別試驗的區別與聯繫。
難點：常用的藥物鑒別方法；化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法的原理及應用。影響鑒別試驗的因素。
任務二 藥物的鑒別試驗
1、鑒別方法
2、鑒別試驗與原理
【重點難點】
重點：化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法。
難點：高效液相色譜鑒別法、氣相色譜鑒別法。
情境三 藥物雜質檢查
【教學目標】
瞭解：1、瞭解雜質的分類及藥物純度與化學試劑純度的區別。
理解：1、熟悉藥物純度的概念。
2、熟悉特殊雜質的檢查方法。
掌握：1、掌握藥物中雜質的來源，雜質限量的概念和檢查方法，雜質限量的計算。
2、掌握藥物中一般雜質檢查的原理和方法。
任務一 認識藥物雜質
1、 藥物的純度要求
2、 雜質的來源與種類
3、 雜質的限量檢查
【重點難點】
重點：藥物中雜質的來源與種類。
難點：藥物雜質計算公式。
任務二 一般雜質檢查方法
1、氯化物檢查法
2、硫酸鹽檢查法
3、鐵鹽檢查法
4、重金屬檢查法
5、砷鹽檢查法
6、溶液顏色檢查法
7、易炭化物檢查法
8、溶液澄清度檢查法
9、熾灼殘渣檢查法
10、乾燥失重測定法
【重點難點】
重點：1、氯化物檢查法的原理及注意事項。
2、硫酸鹽檢查法的原理。
3、鐵鹽檢查法的原理。
4、重金屬檢查法的基本概念、分類、原理、注意事項、適用範圍。
5、熾灼殘渣檢查法基本概念，計算及注意事項。
6、殘留溶劑測定法中有機溶劑分類及常見殘留溶劑測定方法及注意事項。
難點：1、易碳化物檢查法中易碳化物的概念，檢查方法。
2、溶液澄清度檢查法的原理及方法。
任務三 特殊雜質檢查方法
1、利用藥物和雜質在物理性質上的差異
2、利用藥物和雜質在化學性質上的差異
【重點難點】
重點：臭味及揮發性的差異、顏色差異、溶解行為的差異、旋光性質的差異。
難點：1、對光吸收性質的差異
2、吸附或分配性質的差異
情境四 藥物定量分析
【教學目標】
瞭解：瞭解常見生物樣品採集，貯藏，分離、純化濃集的一般方法
理解：1、不經有機破壞的分析方法。
2、熟悉生物樣品分析方法的特點及生物樣品定量分析的驗證內容。
掌握：1、掌握經有機破壞的分析方法；
2、掌握容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測定方法的基本方法、特點和有關計算；色譜系統適用性試驗的主要內容；
3、掌握藥品質量標準分析方法驗證的指標和驗證的方法；
任務一 定量分析樣品前處理方法
1、定量分析樣品的前處理方法
2、生物樣品分析的前處理方法
【重點難點】
重點：不經有機破壞的分析方法；生物樣品分析前處理技術；經有機破壞的分析方法。
難點：生物樣品分析的基本方法和要求。
任務二 分析方法的效能指標
1、效能指標（精密度、準確度、檢測限、定量限、專屬性等）
【重點難點】
重點：效能指標：精密度、準確度、檢測限、定量限、專屬性、線性與範圍、耐用性。
難點：精密度、準確度、檢測限。
情境五 巴比妥類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：巴比妥類含量測定方法：銀量法、溴量法、酸鹼滴定法、紫外分光光度法。
理解：丙二酰尿類反應；熔點的測定；特殊取代基或元素的反應。
掌握：巴比妥類藥物的基本結構與性質；苯巴比妥中特殊雜質檢查。
任務一 認識巴比妥類藥物結構與性質
1、巴比妥類藥物結構與性質
【重點難點】
重點：巴比妥類的基本結構
難點：巴比妥類的性質：弱酸性、易水解、易與重金屬離子反應、與香草醛反應等。
任務二 巴比妥類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：丙二酰尿類反應；熔點的測定；特殊取代基或元素的反應。
難點：丙二酰尿類反應。
任務三 巴比妥類藥物特殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：苯巴比妥中雜質的檢查；司可巴比妥納中特殊雜質的檢查。
難點：苯巴比妥合成工藝
任務四 巴比妥類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：銀量法、溴量法、酸鹼滴定法、紫外分光光度法在巴比妥類藥物中測定的原理及注意事項。
難點：酸鹼滴定法、紫外分光光度法。
情境六 芳酸及其酯類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：瞭解芳酸及其酯類藥物含量測定方法
理解：理解掌握芳酸及其酯類藥物鑒別試驗以及特殊雜質檢查。
掌握：掌握芳酸及其酯類藥物結構與性質
任務一 芳酸及其酯類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：苯甲酸類、水楊酸類及苯乙酸等其他芳酸類
難點：苯甲酸類性質；水楊酸類主要性質。
任務二 芳酸及其酯類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：1、與鐵鹽的反應；重氮化-偶合反應、氧化反應、水解反應、分解產物反應、紫外分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法。
2、芳酸類藥物性質，可採用顯色反應、沉澱反應，以及紅外、紫外-可見分光光度法和色譜法鑒別。
難點：與鐵鹽的反應；重氮化-偶合反應。
任務三 芳酸及其酯類藥物特殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：阿司匹林中特殊雜質的檢查；對氨基水楊酸納中特殊雜質的檢查；二氟尼柳中特殊雜質的檢查；甲芬那酸中特殊雜質檢查；氯貝丁酯中雜質的檢查。
難點：阿司匹林的合成工藝；氯貝丁酯的合成工藝。
任務四 芳酸及其酯類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：酸鹼滴定法；亞硝酸鈉滴定法；雙相滴定法；紫外分光光度法；高效液相色譜法。
難點：紫外分光光度法；高效液相色譜法。
情境七 芳香胺類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：芳胺類藥物雜質檢查；苯乙胺類藥物雜質檢查；芳氧丙醇胺類藥物雜質的檢查。
理解：芳酰胺類藥物鑒別試驗；苯以胺類藥物鑒別試驗；芳氧丙醇胺類藥物鑒別試驗。
掌握：對氨基苯甲酸酯類藥物的結構與性質；芳酰胺類藥物結構與性質；苯乙胺類藥物結構與性質；芳氧丙醇胺類藥物結構與性質。
任務一 芳香胺類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：對氨基苯甲酸酯類藥物的結構與性質；芳酰胺類藥物結構與性質；
難點：鑒別試驗；特殊雜質檢查；含量測定。
任務二 芳香胺類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：苯乙胺類藥物結構與性質；
難點：鑒別試驗；特殊雜質檢查；含量測定。
任務三 芳香胺類藥物特殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：芳氧丙醇胺類藥物結構與性質。
難點：鑒別試驗；特殊雜質檢查；含量測定。
任務四 芳香胺類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：芳香胺類藥物含量測定
難點：芳香胺類藥物方法
情境八 雜環類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：雜環類含量測定方法以及鑒別試驗。
理解：雜環類特殊雜質檢查
掌握：1、吡啶類基本結構與化學性質；
2、奎林類基本結構與化學性質；
3、托烷類基本結構與化學性質；
4、吩塞秦類基本結構與化學性質；
5、苯並二氮卓類基本結構與化學性質。
任務一 雜環類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：吡啶類基本結構與化學性質；奎林類基本結構與化學性質；托烷類基本結構與化學性質；吩塞秦類基本結構與化學性質；苯並二氮卓類基本結構與化學性質。
難點：吡啶類基本結構與化學性質；苯並二氮卓類基本結構與化學性質。
任務二 雜環類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：吡啶類鑒別試驗；苯並二氮卓類鑒別試驗
難點：吩塞秦類鑒別試驗
任務三 雜環類藥物特殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：托烷類；吡啶類；苯並二氮卓類；吩塞秦類
難點：奎林類特殊雜質的檢查；
任務四 雜環類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：非水溶液滴定法；氧化還原滴定法；紫外分光光度法；氣相色譜法；高效液相色譜法。
難點：非水溶液滴定法；氧化還原滴定法。
情境九 維生素類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：瞭解氣相色譜法測定維生素E和高效液相色譜法在維生素類藥物中的應用。
理解：1、維生素D2和D3的鑒別、糖類反應、薄層色譜法檢查維生素類藥物中的有關物質、其他的含量測定法。
2、本類藥物的結構。
掌握：1、掌握三氯化銻試驗、硫色素反應、2，6-二氯靛酚反應、三氯化鐵反應、硝酸反應、鑒別有代表性的人維生素類藥物。
2、掌握三點校正法測定維生素A的含量、碘量法測定維生素C的含量鑒別、檢查和含量測定方法。
3、掌握麥角甾醇的檢查、酸度和生育酚的檢查方法。
任務一 維生素類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：維生素的分類
難點：維生素A、維生素B1、維生素C、維生素D、維生素E的結構和性質。
任務二 維生素類藥物鑒別試驗
【重點難點】
重點：三氯化銻試驗；紫外分光光度法；硫色素反應；與硝酸銀反應、2，6-二氯靛酚反應、糖類反應；顯色反應、比旋度測定、維生素D2、D3的區分反應；硝酸反應、三氯化鐵反應、紫外分光光度法、薄層色譜法。
難點：紫外分光光度法；紫外分光光度法；薄層色譜法。
任務三 維生素類藥物殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：維生素C溶液顏色與澄清度檢查；維生素D2原料藥檢查麥角甾醇。
難點：維生素E制備過程引入游離醋酸。
任務四 維生素類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：維生素A三點校正法的測定原理；維生素B1非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素螢光法；維生素C碘量法、2，6-二氯靛酚滴定法、高校液相色譜測定法；維生素D高校液相色譜測定法；維生素E氣相色譜法。
難點：測定方法
情境十 甾體激素類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：瞭解本類藥物的分類和結構特徵。
理解：本類藥物的特殊雜質硒、游離磷酸鹽的檢查方法。
掌握：1、掌握比色法、紫外分光光度法測定本類藥物的含量。
2、掌握本類藥物官能團的化學反應鑒別方法。
任務一 甾體激素類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：甾體激素藥物分類
難點：1、腎上腺皮質激素基本結構
2、雄性激素及蛋白同化激素基本結構
3、孕激素基本結構
4、雌性激素基本結構
任務二 甾體激素類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：1、物理常數的測定：熔點，比旋度，吸收係數。
2、化學鑒別法：官能團的反應。
3、制備衍生物測定熔點。
4、紫外分光光度法。
5、紅外分光光度法。
6、薄層色譜法。
7、高效液相色譜法。
難點：紅外分光光度法；薄層色譜法；高效液相色譜法。
任務三 甾體激素類藥物殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：1、有關物質的檢查。
2、硒的檢查。
3、殘留溶劑的檢查。
4、游離磷酸鹽的檢查。
難點：有關物質的檢查。
任務四 甾體激素類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：1、高效液相色譜法。
2、紫外分光光度法。
3、比色法重點講授四氮唑比色法、異煙肼比色法、柯伯反應（Kober）比色法原理及適用範圍。
4、非水溶液滴定法舉例。
難點：高效液相色譜法；紫外分光光度法和比色法。
情境十一 抗生素類藥物的分析
【教學目標】
瞭解：1、瞭解其它特殊雜質檢查的方法。
2、瞭解抗生素類藥物的含量測定方法。
理解：1、熟悉色譜法和光譜法鑒別抗生素類藥物。
2、 熟悉青黴素族類藥物中的高分子雜質的產生及名稱。
3、熟悉鏈黴素中特殊雜質、β-內酰胺類抗生素特殊雜質的檢查方法。
掌握：1、掌握抗生素類藥物的質量分析特點、抗生素類藥物的化學性質。
2、 掌握化學法鑒別抗生素類藥物的原理和適用範圍。
任務一 抗生素類藥物分類與性質
1、藥物分類與性質
【重點難點】
重點：抗生素的分類
難點：β-內酰胺類抗生素的結構與性質；β-內酰胺類抗生素的旋光性、不穩定性。
任務二 抗生素類藥物鑒別試驗
1、鑒別試驗
【重點難點】
重點：色譜法；光譜法；呈色反應等
難點：光譜法。
任務三 抗生素類藥物殊雜質的檢查
1、特殊雜質的檢查
【重點難點】
重點：聚合物、有關物質和異構體。
難點：聚合物的檢查。
任務四 抗生素類藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：高校液相色譜法。
難點：高校液相色譜法在此類藥物含量測定中的應用。
情境十二 藥物制劑分析
【教學目標】
瞭解：1、瞭解復方制劑分析的特點。
2、瞭解典型復方制劑的分析方法。
理解：1、熟悉片劑、注射劑常規檢查的項目和方法。
2、熟悉片劑含量均勻度和溶出度的檢查方法。
掌握：掌握制劑分析的特點。
任務一 認識制劑分析
1、制劑分析的特點
【重點難點】
重點：藥物制劑分析的特點；
難點：鑒別、檢查、含量測定三方面比較與原料藥分析的異同。
任務二 常用制劑分析
1、片劑和注射劑的常規分析
2、片劑和注射劑的含量分析
【重點難點】
重點：1、常規檢查項目檢查：重點講授崩解時限、重量差異、無菌、熱源、細菌內毒素的基本概念。
2、片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測定：二者的基本概念和適用範圍。
難點： 1、常見干擾及排除重點講授抗氧劑和硬脂酸鎂的排除方法。
2、含量測定應用：公式推導。
任務三 復方制劑的分析
1、復方制劑分析的特點及實例分析
【重點難點】
重點：復方制劑分析的特點。
難點：復方制劑分析舉例。
情境十三 生化藥物和基因工程藥物分析
【教學目標】
瞭解：生化藥物和基因工程藥物的定義、種類、特點
理解：生物藥物常用鑒別試驗；雜質檢查；安全性檢查。
掌握：含量測定及常用定量分析方法。
任務一 認識生化藥物和基因工程藥物
1、生化藥物和基因工程藥物的定義、種類、特點
【重點難點】
重點：生化藥物和基因工程藥物的定義、種類、特點。
難點：生物藥物和基因工程藥物特點：共同特點；分子量大；結構確證難；全過程的質量控制；生物活性檢查；安全性檢查效價測定。
任務二 生化藥物和基因工程藥物鑒別
1、鑒別試驗、雜質檢查、安全性檢查
【重點難點】
重點：常用鑒別方法；一般雜質、特殊雜質檢查；安全性檢查。
難點：安全性檢查
任務三 生化藥物和基因工程藥物含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：含量測定的方法：一種用百分含量表示；另一種用生物效價或酶活力單位表示。
難點：定量分析方法。
情境十四 中藥及其制劑分析
【教學目標】
瞭解：1、瞭解中藥及其制劑待測成分的提取、純化方法。
2、瞭解中藥指紋圖譜。
理解：熟悉中藥製劑分析的特點、水分測定、重金屬、砷鹽的檢查法。
掌握：掌握中藥及其制劑分類、取樣、含量測定項目的選定原則。
任務一 認識中藥製劑
1、中藥及其制劑分析的特點
2、中藥及其制劑的分類與質量分析特點
3、中藥及其制劑待測成分的提取分離與純化方法
【重點難點】
重點：1、中藥及其制劑分析的特點。
2、中藥及其制劑的分類與質量分析要點。
3、中藥及其制劑中待測成分的提取分離與純化方法。
難點：中藥及其制劑的分析方法。
1、取樣與樣品保存：取樣法。
2、中藥及其制劑的鑒別：理化鑒別法中色譜法。
3、中藥及其制劑的雜質檢查：水分測定、重金屬、砷鹽的檢查法。
4、中藥及其制劑的含量測定：含量測定項目的選定原則。
任務二 中藥及其制劑的定性鑒別方法
1、鑒別方法
【重點難點】
重點：鑒別方法：性狀鑒別；顯微鑒別；理化鑒別；色譜法。
難點：顯微鑒別
任務三 中藥及其制劑的雜質檢查
1、中藥及其制劑的雜質檢查與一般質量控制方法
【重點難點】
重點：水分檢查法；總灰分和酸不溶性灰分；重金屬；砷鹽；殘留農藥
難點：水分檢查法
任務四 中藥及其制劑的含量測定
1、含量測定及方法
【重點難點】
重點：中藥及其制劑含量測定的常用方法包括化學分析法；分光光度法；薄層掃瞄法；高效液相色譜法。
難點：化學分析法
情境十五 藥品質量標準的制定
【教學目標】
瞭解：瞭解含量測定的驗證及限度確定。
理解：熟悉藥品質量標準的主要內容。
掌握：掌握藥品質量標準的分類、制訂藥品質量標準的原則、含量測定常用的法定方法的特點、藥品穩定性試驗要求。
任務一 認識藥品質量標準
1、制定藥品質量標準概述
2、質量標準的內容
【重點難點】
重點：1、制定藥品質量標準的目的和意義。
2、藥品質量標準的分類。
難點：藥品質量標準制訂的基礎。
任務二 質量標準的制定
1、藥品質量標準及其起草說明示例
【重點難點】
重點：藥品質量標準制訂與起草說明的原則。
難點：藥品質量標準制訂工作的長期性。
課程列表
名稱 時間長度
第001講 1.1.1雜環類藥物鑒別試驗方法 - □啶類藥物的鑒別二硝基氯苯反應(HD) 00:01:42
第002講 1.1.2雜環類藥物鑒別試驗方法 - □啶類藥物的鑒別異煙□的還原反應(HD) 00:00:52
第003講 1.1.3雜環類藥物鑒別試驗方法 - □啶類藥物的鑒別尼可剎米的鑒別(HD) 00:00:34
第004講 1.1.4雜環類藥物鑒別試驗方法 - □啶類藥物的鑒別尼可剎米的鑒別2(HD) 00:01:34
第005講 1.1.5雜環類藥物鑒別試驗方法 - 吩塞秦類藥物易氧化呈色(HD) 00:04:40
第006講 1.1.6雜環類藥物鑒別試驗方法 - 吩塞秦類藥物的鑒別1(HD) 00:01:02
第007講 1.1.7雜環類藥物鑒別試驗方法 - 吩塞秦類藥物的鑒別2(HD) 00:01:16
第008講 1.1.8雜環類藥物鑒別試驗方法 - 苯駢二氮雜類藥物的鑒別硫酸-螢光反應(HD) 00:00:42
第009講 1.1.9雜環類藥物鑒別試驗方法 - 苯駢二氮雜類藥物的鑒別芳伯胺反應(HD) 00:01:01
第010講 1.1.10雜環類藥物鑒別試驗方法 - 苯駢二氮雜類藥物的鑒別沉澱反應(HD) 00:01:19
第011講 1.2.1雜環類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 異煙□中游離□的檢查(HD) 00:03:08
第012講 1.2.2雜環類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 氫溴酸東莨菪鹼中特殊雜質檢查(HD) 00:04:27
第013講 1.3.1雜環類藥物含量測定及方法 - 硫酸阿托品的分析(HD) 00:09:00
第014講 1.3.2雜環類藥物含量測定及方法 - 非水溶液滴定法測定地西泮的含量(HD) 00:03:28
第015講 1.3.3雜環類藥物含量測定及方法 - 酸性染料比色法測定硫酸阿托品片劑的含量(HD) 00:09:01
第016講 2.1.1定量分析前處理方法 - 定量分析前處理方法(HD) 00:04:04
第017講 2.1.2定量分析前處理方法 - 氧瓶燃燒法(HD) 00:04:18
第018講 2.2.1分析方法的效能指標 - 分析方法的效能指標(HD) 00:12:35
第019講 2.2.2分析方法的效能指標 - 限量檢查法(HD) 00:07:54
第020講 2.3.1色譜分析定性與定量的方法 - 色譜分析定性與定量的方法(HD) 00:09:25
第021講 3.1.1巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 具有不飽和取代基的巴比妥類藥物鑒別(HD) 00:01:48
第022講 3.1.2巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物鑒別銀鹽反應(HD) 00:00:47
第023講 3.1.3巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物鑒別香草醛的反應(HD) 00:00:40
第024講 3.1.4巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物鑒別銅鹽反應(HD) 00:00:34
第025講 3.1.5巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物鑒別鈷鹽反應(HD) 00:00:44
第026講 3.1.6巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物鑒別汞鹽反應(HD) 00:00:31
第027講 3.1.7巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類分子結構中含有硫的藥物的鑒別(HD) 00:01:12
第028講 3.1.8巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥的熔點測定方法(HD) 00:01:06
第029講 3.1.9巴比妥類藥物藥物鑒別試驗方法 - 巴比妥類藥物的鑒別(HD) 00:04:24
第030講 3.2.1巴比妥類藥物藥物含量測定及方法 - 溴量法測定司可巴比妥鈉含量(HD) 00:07:47
第031講 3.2.2巴比妥類藥物藥物含量測定及方法 - 苯巴比妥及制劑的分析(HD) 00:09:10
第032講 4.1.1芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 對乙□氨基酚的鑒別(HD) 00:01:26
第033講 4.1.2芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 丁卡因的鑒別(HD) 00:01:00
第034講 4.1.3芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 芳胺類藥物的鑒別(鹽酸普魯卡因鑒別)(HD) 00:01:19
第035講 4.1.4芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 芳胺類藥物的鑒別(苯佐卡因鑒別)(HD) 00:00:56
第036講 4.1.5芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 苯乙胺類藥物與三氯化鐵的反應(HD) 00:03:18
第037講 4.1.6芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 芳胺類藥物的鑒別羥□酸鐵鹽反應(HD) 00:00:47
第038講 4.1.7芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 芳胺類藥物的鑒別鹽酸利多卡因(HD) 00:00:33
第039講 4.1.8芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 芳胺類藥物的鑒別鹽酸利多卡因2(HD) 00:01:02
第040講 4.1.9芳香胺類藥物鑒別試驗方法 - 重酒石酸間羥胺鑒別(HD) 00:00:53
第041講 4.2.1芳香胺類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 腎上腺素中酮體的檢查(HD) 00:06:07
第042講 4.2.2芳香胺類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 腎上腺素中酮體的檢查(實驗(HD) 00:03:54
第043講 4.2.3芳香胺類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 對乙□氨基酚中雜質的檢查(HD) 00:06:04
第044講 4.3.1芳香胺類藥物含量測定及方法 - 對乙□氨基酚片的含量測定(HD) 00:04:13
第045講 4.3.2芳香胺類藥物含量測定及方法 - 鹽酸普魯卡因的分析(HD) 00:08:42
第046講 4.3.3芳香胺類藥物含量測定及方法 - 鹽酸普魯卡因測定含量測定實驗(HD) 00:03:49
第047講 5.1.1甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 甾體激素類藥物的鑒別1(HD) 00:02:01
第048講 5.1.2甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 甾體激素類藥物的鑒別2(HD) 00:01:17
第049講 5.1.3甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 甾體激素類藥物的鑒別3(HD) 00:01:26
第050講 5.1.4甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 甾體激素類藥物的鑒別4(HD) 00:02:12
第051講 5.1.5甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 醋酸地塞米松的鑒別(HD) 00:01:07
第052講 5.1.6甾體激素類藥物鑒別試驗方法 - 部分甾體激素類藥物熔點測定(HD) 00:02:20
第053講 5.2.1甾體激素類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 黃體酮注射液中有關物質的檢查(HD) 00:04:47
第054講 5.2.2甾體激素類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 炔諾孕酮中乙炔基的檢查(HD) 00:02:47
第055講 5.3.1甾體激素類藥物含量測定及方法 - 四氮唑比色法測定醋酸去氧皮質酮的含量(HD) 00:06:12
第056講 6.1.1常用制劑分析 - 崩解時限檢查(HD) 00:02:55
第057講 6.1.2常用制劑分析 - 溶出度檢查(HD) 00:06:07
第058講 6.1.3常用制劑分析 - 片劑中輔料的干擾和排除(HD) 00:04:58
第059講 7.1.1鑒別項目 - 鑒別項目(HD) 00:10:25
第060講 7.2.11化學鑒別 - 芳香第一胺類鑒別(HD)(1) 00:01:06
第061講 7.2.12化學鑒別 - 乳酸鹽鑒別(HD) 00:01:06
第062講 7.2.13化學鑒別 - 氯化物的鑒別(HD) 00:01:03
第063講 7.2.14化學鑒別 - 托烷生物鹼類鑒別(HD) 00:01:03
第064講 7.2.1化學鑒別 - 一般鑒別試驗(HD) 00:06:47
第065講 7.2.2化學鑒別 - 一般鑒別試驗下(HD) 00:07:57
第066講 7.2.3化學鑒別 - 硝酸鹽的鑒別(HD) 00:01:03
第067講 7.2.4化學鑒別 - 有機氟化物的鑒別(HD) 00:00:58
第068講 7.2.5化學鑒別 - 銨鹽的鑒別(HD) 00:00:58
第069講 7.2.6化學鑒別 - 芳香第一胺類鑒別(HD) 00:01:06
第070講 7.2.7化學鑒別 - 枸櫞酸鹽鑒別(HD) 00:01:35
第071講 7.2.8化學鑒別 - 酒石酸鹽鑒別(HD) 00:01:12
第072講 7.2.9化學鑒別 - 丙二□尿類的鑒別(HD) 00:01:46
第073講 7.3.1色譜鑒別 - 色譜鑒別(HD) 00:07:03
第074講 7.4.1光譜鑒別 - 光譜鑒別(HD) 00:08:32
第075講 7.5.1物理常數測定 - 乙醇相對密度的測定(HD) 00:05:55
第076講 7.5.2物理常數測定 - 藥物旋光度的測定(HD) 00:04:22
第077講 7.5.3物理常數測定 - 葡萄糖的比旋度測定(HD) 00:06:28
第078講 7.5.4物理常數測定 - 藥物相對密度的測定(HD) 00:03:07
第079講 7.5.5物理常數測定 - 藥物折光率的測定(HD) 00:02:43
第080講 7.5.6物理常數測定 - 藥物熔點的測定(HD) 00:03:46
第081講 7.5.7物理常數測定 - 藥物吸收係數的測定(HD) 00:02:37
第082講 8.1.1藥物分析與檢驗的目的、任務 - 藥物分析與檢驗的目的、任務(HD) 00:08:53
第083講 8.2.1藥品質量標準 - 藥品質量標準(HD)(1) 00:07:48
第084講 8.2.1藥品質量標準 - 藥品質量標準(HD) 00:11:53
第085講 8.3.1中國藥典與國外藥典 - 中國藥典與國外藥典(HD) 00:08:06
第086講 8.3.2中國藥典與國外藥典 - 藥典的凡例(HD) 00:08:14
第087講 8.4.1全面控制藥品質量的科學管理 - 全面控制藥品質量的科學管理(HD) 00:03:28
第088講 9.1.1雜質檢查方法 - 重金屬檢查法(HD) 00:06:33
第089講 9.2.1特殊雜質檢查 - 砷鹽檢查(HD) 00:06:32
第090講 9.2.2特殊雜質檢查 - 砷鹽檢查法古蔡氏法(HD) 00:03:18
第091講 9.2.3特殊雜質檢查 - 砷鹽檢查法二乙基二硫代氨基甲酸銀法(HD) 00:02:27
第092講 10.1.1維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素C鑒別試驗(HD) 00:01:50
第093講 10.1.2維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素C鑒別硝酸銀反應(HD) 00:00:40
第094講 10.1.3維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素C鑒別糖類性質反應(HD) 00:00:47
第095講 10.1.4維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素B1鑒別硫色素反應(HD) 00:01:00
第096講 10.1.5維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素B1鑒別沉澱反應(HD) 00:00:50
第097講 10.1.6維生素類藥物鑒別試驗方法 - 維生素E鑒別試驗(HD) 00:03:11
第098講 10.2.1維生素類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 維生素E的雜質檢查(HD) 00:04:34
第099講 10.3.1維生素類藥物含量測定及方法 - 維生素A的含量測定(HD) 00:12:01
第100講 10.3.2維生素類藥物含量測定及方法 - 維生素C的含量測定(HD) 00:03:10
第101講 10.3.3維生素類藥物含量測定及方法 - 維生素B1的測定(HD) 00:07:15
第102講 11.1.1芳酸及其酯類藥物鑒別試驗方法 - 水楊酸類藥物的鑒別(HD) 00:01:37
第103講 11.1.2芳酸及其酯類藥物鑒別試驗方法 - 水楊酸的熔點測定(HD) 00:08:08
第104講 11.1.3芳酸及其酯類藥物鑒別試驗方法 - 丙磺舒與硫酸鹽的反應(HD) 00:00:58
第105講 11.1.4芳酸及其酯類藥物鑒別試驗方法 - 丙磺舒與三氯化鐵的反應(HD) 00:01:03
第106講 11.1.5芳酸及其酯類藥物鑒別試驗方法 - 甲芬那酸的氧化反應(HD) 00:00:38
第107講 11.2.1芳酸及其酯類藥物含量測定及方法 - 氯貝丁酯的含量測定(HD) 00:04:24
第108講 11.2.2芳酸及其酯類藥物含量測定及方法 - 阿司匹林的質量檢驗(HD) 00:08:52
第109講 11.3.1芳酸及其酯類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 阿司匹林中游離水楊酸的檢查(HD) 00:06:36
第110講 11.3.2芳酸及其酯類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 布洛芬中有關物質的檢查(HD) 00:02:35
第111講 11.3.3芳酸及其酯類藥物特殊雜質的檢驗方法 - 貝諾酯的雜質檢查(HD) 00:05:17
第112講 12.1.1抗生素類藥物鑒別試驗 - -內□胺類抗生素的鑒別(HD) 00:04:35
第113講 12.1.2抗生素類藥物鑒別試驗 - 氨基糖甘類抗生素鑒別Molish實驗(HD) 00:00:45
第114講 12.1.3抗生素類藥物鑒別試驗 - 硫酸鏈黴素(阪口反應)(HD) 00:00:37
第115講 12.1.4抗生素類藥物鑒別試驗 - 硫酸慶大黴素的鑒別(HD) 00:00:45
第116講 12.2.1抗生素類藥物雜質的檢驗 - 阿莫西林中雜質檢查(HD) 00:01:24
第117講 12.2.2抗生素類藥物雜質的檢驗 - 四環素中有關物質的檢查(HD) 00:05:53
第118講 12.3.1抗生素類藥物含量測定 - 注射用頭孢拉定含量測定(HD) 00:06:13
第119講 12.3.2抗生素類藥物含量測定 - 高效液相色譜儀測定頭孢拉定的含量(HD) 00:05:45
第120講 12.3.3抗生素類藥物含量測定 - 硫酸鏈黴素的分析(HD) 00:08:30
第121講 12.3.4抗生素類藥物含量測定 - 鹽酸四環素的分析(HD) 00:07:36
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